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关于开展2018年度医疗器械生产企业经营企业和使用单位质量管理体系自查活动的通知
发布时间: 2019-04-11   访问量:0   保护视力色:

宿食药监械发〔2018〕230号

 

关于开展2018年度

医疗器械生产企业经营企业和使用单位

质量管理体系自查活动的通知

 

各县区(市各开发区、新区、园区)食品药品监督管理局:

为进一步加强医疗器械全链条管理,规范医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的质量管理体系自查工作,指导各企业单位全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》有关要求,以及《关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知》等文件,现对2018年度医疗器械生产企业、经营企业和使用单位质量管理体系自查要求通知如下:

一、自查范围

(一)医疗器械生产企业:宿迁市辖区范围内的第一、二、三类医疗器械生产企业。

(二)医疗器械经营企业:宿迁市辖区范围内第三类医疗器械经营企业。

(三)医疗器械使用单位:宿迁市辖区范围内医疗器械使用单位。

二、自查标准

(一)医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求实施自查。自查报告编制方法应当符合国家食品药品监督管理总局2016年第76号通告要求。

(二)医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行全项目自查。自查表格式见附件1。

(三)医疗器械使用单位应当依据《医疗器械使用监督管理办法》及各单位制定的医疗器械质量管理制度进行全面自查并形成自查报告。自查表格式见附件3。

三、时间安排

(一)医疗器械生产企业应于2019年04月11日前完成自查报告,并提交辖区食品药品监管部门。

(二)医疗器械经营企业应于2019年04月11日前完成自查报告,并提交辖区食品药品监管部门。

(三)医疗器械使用单位应于2019年04月11日前完成质量管理自查工作。

四、工作要求

各县(区)局应周密组织部署,认真分析总结各单位自查情况,找出《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》全面实施中的薄弱环节,为强化靶向监管提供依据。

各县(区)局应于11月25日汇总上报医疗器械生产企业自查报告,将生产企业年度质量管理体系自查情况总结报告市局医疗器械监管处。于12月25日前上报《宿迁市第三类医疗器械经营企业自查报告情况汇总表》(附件2)及书面总结材料。各县(区)局应当在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

市局将对部分单位自查工作开展情况进行现场检查。未按时完成自查工作的企业、单位,由县(区)食品药品监管部门依据有关规定进行处理,并向社会公布名单。

 

附件:1. 医疗器械经营企业质量管理体系自查表

     2. 宿迁市第三类医疗器械经营企业自查报告情况汇总表

     3. 医疗器械使用质量监督管理现场检查表

    附件.docx

 

                           澳门太阳集团2018网站
                               2019年04月11日

(公开属性:主动公开)

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