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关于印发宿迁市医疗器械生产企业质量安全信用分类管理办法(试行)的通知
发布时间: 2019-04-11   访问量:0   保护视力色:

宿食药监发〔2018〕240号

 

关于印发宿迁市医疗器械生产企业质量

安全信用分类管理办法(试行)的通知

 

各县区(市各开发区、新区、园区)食品药品监督管理局:

现将《宿迁市医疗器械生产企业质量安全信用分类管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。

 

 

   宿迁市社会信用体系建设     澳门太阳集团2018网站     

        领导小组办公室

                    2019年04月11日

(公开属性:主动公开)

 

 

宿迁市医疗器械生产企业质量安全信用

分类管理办法(试行)

 

第一章 总 则

第一条 为建立健全医疗器械生产企业安全信用体系,强化医疗器械生产企业主体诚信意识,激励守信、惩戒失信,保障医疗器械质量安全,促进医疗器械产业健康发展,根据医疗器械监管法规、《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》(苏食药监规〔2015〕4号)、《宿迁市社会信用体系建设规划纲要(2016-2020年)》(宿发〔2016〕21号)和《宿迁信用2030》(宿政发〔2017〕160号)等文件要求,依据食品药品监管部门职责,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的医疗器械生产企业为宿迁市辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。

第三条 医疗器械生产企业信用分类管理工作包括建立生产企业信用档案、根据信用等级标准划分信用等级、实施信用分类差异化监管等。

第四条 市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械生产企业的信用信息归集、信用等级评定、信用分类监管、质量安全信用档案管理等工作,并承担信用信息发布及解释的责任。

第五条 县级(含区)食品药品监管部门负责医疗器械生产企业信用信息采集录入、按企业信用分类实施监管。

第二章 信用信息管理

第六条 市食品药品监督管理部门以静态登记信息和动态监管信息为基础,建立全市医疗器械生产企业质量安全信用管理档案。

第七条 医疗器械生产企业质量安全信用档案的主要内容包括:

(一)基础信息

1.基本信息:企业名称、社会信用代码(组织机构代码、工商注册号、纳税人登记号)、生产许可证(第一类医疗器械生产企业备案凭证)号、注册地址、生产地址、生产范围、注册资金及相关证照。

2.从业人员信息:生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、管理者代表等人员的信息;生产负责人和管理者代表变更信息。

3.产品信息:生产品种及产品注册证号(第一类医疗器械备案号);委托或受托生产信息;委托检验信息;接受境外委托生产信息;产品技术要求、出口备案信息及相关凭证。

(二)监督管理信息

1.监督检查信息:对生产企业日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等监督检查信息及责任约谈和整改情况。

2.企业诚信信息:医疗器械不良事件监测工作开展情况,年度自查工作完成情况,监督抽验产品质量情况及历年信用等级情况。

3.行政处罚(处理)信息:各级食品药品监督管理部门地医疗器械生产企业监督检查情况、责令暂停销售及公告等相关信息。

(三)社会监督信息

1.表彰奖励信息:相关政府部门或行业协会对医疗器械生产企业质量安全方面的表彰奖励、行业推荐、典型示范等信息。

2.社会组织监督信息:行业协会或者社会组织反映的器械质量安全信息,调查核实情况及处理结果。

3.媒体曝光信息:媒体曝光医疗器械质量安全信息,调查核实情况及处理结果。

(四)其他需要记录的信用信息。

第八条  信用信息应以食品药品监管部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、监督检查记录等为依据。

第九条 社会监督信息中表彰奖励信息由经营者主动提供。经营者应在获得奖励后5个工作日内向所在地县级食品药品监管部门提供证明材料。

第十条 医疗器械生产企业质量安全信用信息档案保存期不得少于5年。生产经营者终止生产经营或者关闭的,在缴销医疗器械生产许可证书或标注第一类医疗器械生产企业备案凭证后,其信用信息档案保存期不得少于2年。

 

第三章 信用等级评定

第十一条 信用等级评定遵循以下原则:

(一)客观、公平、公正、审慎原则。

(二)以遵守医疗器械监督管理法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

(三)以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。

第十二条 生产经营者信用等级从高至低分为守信(A级)、一般失信(B级)、较重失信(C级)、严重失信(D级)四个等级。

第十三条 守信(A级)等级:严格遵守法律法规和诚实守信原则,在评定年度内同时满足下列条件的,确定为守信等级。

(一)在监督检查时,未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实。

(二)无因违法行为被监管部门实施行政处罚的记录;或者对违法行为的发生,有充分证据证明无主观故意,且履行了进货查验等法定义务,情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的。

(三)无因涉嫌犯罪行为被移送司法机关追究刑事责任或因违法行为被移送其他行政机关的记录。

第十四条 一般失信(B级)等级:在评定年度内有下列情形之一的,确定为一般失信等级。

(一)被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实,情节轻微的。

(二)被处以警告或其他较轻行政处罚的。

第十五条 较重失信(C级)等级:生产经营者在评定年度内有下列情形之一的,确定为较重失信等级。

(一)在监督检查时,被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒违法事实,情节较重的。

(二)被处以责令停产停业或其他较重行政处罚的,但不足以达到严重失信等级的。

(三)明知产品存在质量安全问题,未立即停止该产品生产、销售和使用的,或未按要求采取召回措施造成较为严重后果的。

第十六条 严重失信(D级)等级:生产经营者在评定年度内有下列情形之一的,确定为严重失信等级。

(一)在申请行政许可时,被发现向食品药品监管部门提供虚假证明材料或隐瞒事实,情节严重的。

(二)被处以撤销、吊销许可证件或其他严重行政处罚的。

(三)依据《江苏省食品药品安全“黑名单”管理规定》,被纳入“黑名单”管理的。

(四)因出现重大医疗器械质量安全事件被移送司法机关,处以刑事处罚的。

第十七条 信用等级评定以上一年度12月1日至本年度11月30日为一个评定年度,评定出的信用等级有效期限为1年。在评定年度6月1日(含6月1日)后取得生产许可或备案的,或歇业半年以上的,当年度不予以评定信用等级,在此期间的信用信息计入下一评定年度。

第十八条 在信用等级有效期内,生产经营者信用等级不得上调。生产经营者信用等级的上调,必须在下一个信用等级评定年度内,经过重新评定,信用等级达到更高信用标准的,可在原信用等级的基础上,上调一个等级,不得越级提升。

第十九条 在信用等级评定年度内,发现生产经营者存在重大违法犯罪情况,尚未完成处罚的,应暂缓评定其信用等级。

第二十条 上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门组织的信用等级评定工作进行监督检查或考核,发现评定结果不恰当的,应及时予以纠正。

 

第四章 信用等级信息发布

第二十一条 食品药品监管部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》等规定,依法对外公布生产者信用信息。

第二十二条 医疗器械生产企业的信用等级结果原则上由市级食品药品监管部门向社会公布。

第二十三条 县级食品药品监管部门应在每年的12月10日前将相关生产者拟确定的等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限等内容在网上公示。

第二十四条 县级食品药品监管部门每年12月20日前将辖区医疗器械生产企业信用评定结果在县级信用管理部门网站公示后,报送至市食品药品监督管理部门,市食品药品监督管理部门汇总后报送至宿迁市公共信用信息平台

第二十五条 被评审的生产企业对拟评定结果有异议的,可在申辩时限内向评定机构提出申诉。食品药品监管部门应认真调查核实,并根据核实情况及时调整信用信息。

 

第五章 信用分类管理

第二十六条 对守信(A级)等级的生产经营者,坚持自律为主、监管为辅原则,在信用等级有效期内,可以享受以下奖励措施:

(一)依法依规,优先办理行政审批、资质审核、备案等手续,并可开辟“绿色通道”加快审批进度。

(二)除有因检查外,减少或者免除日常监督检查和跟踪检查,减少监督抽验批次数。对检查中发现的可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。

(三)推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等。

(四)对生产企业法人代表在个人信用分—西楚分中予以加分,按标准享受相关激励措施。

(五)连续3年以上评定为守信等级的,食品药品监管部门予以通报表扬,并向媒体宣传推介。

第二十七条 对一般失信(B级)等级的生产者,坚持自律和监管相结合原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)保持日常监督检查力度。

(二)正常进行产品监督抽验。

(三)对其整改情况可进行跟踪检查。

(四)食品药品监管部门可对其进行信用提醒和诚信约谈。

第二十八条 对较重失信(C级)等级的生产经营者,坚持重点监管原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)将其列为重点监督检查对象,加大监督检查力度。

(二)适度增加产品监督抽验批次和频次。

(三)定期或不定期进行责任约谈或者突击检查。

(四)可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

(五)将其信用等级、查处违法行为情况通报有关部门。

第二十九条 对严重失信(D级)等级的生产经营者,坚持主要监管原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)将其列为主要监督检查对象,提高日常监督检查和飞行检查频次。

(二)增加监督抽验批次和频次。

(三)对在评定年度内再次违反食品药品相关法律法规的,应适用规定处罚的上限。

(四)将其纳入全市食品药品安全“黑名单”管理,并向社会公布。

(五)对责任人员,按照法律法规有关规定,在一定期限内限制从事食品药品相关的生产经营活动。

(六)责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

(七)将其严重失信行为通报相关部门,并按照国家和省市关于失信惩戒相关文件要求对其实施联合惩戒。

  

第六章 附 则

第三十条 本细则由澳门太阳集团2018网站负责解释。

第三十一条 本细则自印发之日起施行。

 

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