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关于印发《宿迁市药品生产企业质量安全信用分类管理办法(试行)》的通知
发布时间: 2019-04-11   访问量:0   保护视力色:

宿食药监发〔2018〕239号

 

关于印发《宿迁市药品生产企业质量安全

信用分类管理办法(试行)》的通知

 

各县区(市各开发区、新区、园区)信用办、食品药品监督管理局:

  现将《宿迁市药品生产企业质量安全信用分类管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻落实。

 

 

   宿迁市社会信用体系建设     澳门太阳集团2018网站     

        领导小组办公室

                    2019年04月11日

(公开属性:主动公开)

 

《宿迁市药品生产企业质量安全

信用分类管理办法(试行)》

 

第一章 总 则

第一条 为建立健全药品生产企业质量安全信用体系,强化药品生产企业质量信用意识,激励守信、惩戒失信,保障药品质量安全,促进医药行业健康发展,根据药品监管法律、法规及《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》(苏食药监规〔2015〕4号)、《宿迁市社会信用体系建设规划纲要(2016-2020年)》和《宿迁信用2030》(宿政发〔2017〕160号)等文件要求,依据食品药品监管部门职责,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所指药品生产企业为宿迁市辖区内持有《药品生产许可证》的企业。

第三条 药品生产企业质量安全信用分类管理工作包括建立药品生产企业的质量安全信用信息档案、根据信用等级标准划分信用等级和实施信用分类差异化监管等。

第四条 市食品药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业的信用信息归集、信用等级评定、信用分类监管、信用档案管理等工作,并承担其发布信用信息的解释及责任。

 

第二章  信用信息档案的建立

第五条 市食品药品监督管理部门以静态登记信息和动态监管信息为基础,建立全市药品生产企业质量安全信用信息管理档案;

第六条 药品生产企业质量安全信用信息档案的主要内容包括:

(一)药品生产企业登记注册信息:企业名称、注册地址、生产地址、生产范围、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产品种、注册资金、生产许可证、GMP证书和其它相关证照等。

(二)药品生产企业备案信息:企业关键生产设备、检验检测仪器、关键岗位技术人员、主要原辅料、内包材合格供应商、委托加工、委托检验备案情况。

(三)药品生产企业的监督检查信息:各级食品药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等监督检查信息和整改情况。

(四)药品生产企业诚信信息:药品不良反应报表和药品定期安全性评价(PSUR)完成情况、药品年度抽检质量情况;历年信用等级情况。

(五)对药品生产企业的处罚信息:各级食品药品监督管理部门对药品生产企业的行政处罚情况。

第七条 药品生产企业质量安全信用信息档案不包括以下内容:

(一)药品生产企业的商业秘密和技术秘密;

(二)药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第八条  药品生产企业质量安全信用信息档案实行专人负责制,企业应在信用信息档案涉及的内容变更后20个工作日内,将变更证明材料送交市食品药品监督管理部门药品生产监管处。监管人员必须认真细致核对相关内容,将相关资料整理归档。

第九条 市食品药品监督管理部门应建立企业信用信息档案,保存期不得少于5年。企业终止经营或者关闭的,在缴销《药品生产许可证》后,其信用信息档案保存期不得少于2年。

 

第三章 信用等级评定

第十条 药品生产企业质量安全信用等级评定按照客观、公平、公正、审慎的原则,从高至低分为守信、一般失信、较重失信和严重失信四级。

第十一条 守信等级:严格遵守法律法规和诚实守信原则,在评定年度内同时满足下列条件的,确定为守信等级。

(一)在监督检查时,未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实。

(二)无因违法行为被监管部门实施行政处罚的记录;或者对违法行为的发生,有充分证据证明无主观故意,且履行了进货查验等法定义务,情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的。

(三)无因涉嫌犯罪行为被移送司法机关追究刑事责任或因违法行为被移送其他行政机关的记录。

第十二条 一般失信等级:在评定年度内有下列情形之一的,确定为一般失信等级。

(一)被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实,情节轻微的;

(二)一年内因违反药品管理相关法规被警告、公告两次以上的;

(三)被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。

第十三条 较重失信等级:在评定年度内有下列情形之一的,确定为较重失信等级。

(一)在监督检查时,被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒违法事实,情节较重的。

(二)被处以责令停产停业或其他较重行政处罚的,但不足以达到严重失信等级的。

(三)故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假,但未造成严重后果的。

(四)明知产品存在质量安全问题,未立即停止该产品生产、销售和使用的,或未按要求采取召回措施造成较为严重后果的。

第十四条 严重失信等级:在评定年度内有下列情形之一的,确定为严重失信等级。

(一)在申请行政许可时,被发现向食品药品监管部门提供虚假证明材料或隐瞒事实,情节严重的;

(二)因违反药品管理相关法规被撤销药品批准文号、责令停产整顿;暂扣或吊销《药品生产许可证》或GMP或营业执照的;

(三)企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

(四)因违反药品管理的相关法律、法规构成犯罪的。

第十五条  药品生产企业质量安全信用等级评定以上一年度12月1日至本年度11月30日为一个评定年度。评定工作由市食品药品监督管理部门组织相关人员组成信用等级评定小组,采用集中评定的方式进行。

第十六条  药品生产企业质量安全信用等级评定实行动态管理,在信用等级有效期内,药品生产企业出现违法违规行为的,依据评定标准,降到相应的信用等级。 在信用等级有效期内,生产企业信用等级不得上调。生产企业信用等级的上调,必须在下一个信用等级评定年度内,经过重新评定,信用等级达到更高信用标准的,可在原信用等级的基础上,上调一个等级,不得越级提升。

第十七条  在信用等级评定年度内,发现药品生产企业存在重大违法犯罪情况,尚未完成处罚的,应暂缓评定其信用等级,完成处罚后及时调整信用等级并对外公示。如行政处罚被提起复议或诉讼,当事人可提起暂缓要求,经认定后可予以暂缓,复议或行政诉讼结束后计入当年评定。

 

第四章 信用等级信息发布

第十八条 市食品药品监管部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》等规定,依法对外公布药品生产企业信用信息。

第十九条 被评审的药品生产企业对拟评定结果有异议的,可在申辩时限内向评定机构提出申诉。市食品药品监管部门应认真调查核实,并根据核实情况及时调整信用信息。

第二十条 市级食品药品监管部门应于每年12月31日前将药品生产企业质量安全信用信息在市局网站、宿迁市公共信用信息平台对外公布。

 

第五章 信用分类管理

第二十一条 对守信等级的药品生产企业,坚持自律为主、监管为辅原则,在信用等级有效期内,可以享受以下奖励措施:

(一)优先办理行政审批、资质审核、备案等手续,并可开辟“绿色通道”加快审批进度。

(二)优先推荐参与政府及有关部门、行业组织的评奖等。

(三)除有因检查和省级以上检查外,减少或者免除日常监督检查和跟踪检查,有因检查中发现的轻微违规行为,在其纠正后可从轻、减轻或免于处罚。

第二十二条 对一般失信等级的药品生产企业,坚持自律和监管相结合原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)保持日常监督检查力度。

(二)正常进行产品监督抽验。

(三)对其整改情况可进行跟踪检查。

(四)可对其进行信用提醒和诚信约谈。

第二十三条 对较重失信等级的药品生产企业,坚持重点监管原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)将其列为重点监督检查对象,加大监督检查力度。

(二)适度增加产品监督抽验批次和频次。

(三)定期或不定期进行责任约谈或者突击检查。

(四)可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

(五)适用第二十二条所列惩戒措施。

(六)将其信用等级、查处违法行为情况通报有关部门。

第二十四条 对严重失信等级的药品生产企业,坚持主要监管原则,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)将其列为主要监督检查对象,提高日常监督检查和飞行检查频次。

(二)增加监督抽验批次和频次。

(三)对在评定年度内再次违反药品相关法律法规的,应适用规定处罚的上限。

(四)将其纳入药品安全“黑名单”管理,并向社会公布。

(五)对责任人员,按照法律法规有关规定,在一定期限内限制从事药品相关的生产经营活动。

(六)责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

(七)适用第二十二条、第二十三条所列惩戒措施。

(八) 将其严重失信行为通报相关部门,按照国家和省级对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒措施合作备忘录要求,对其实施联合惩戒。

第二十五条 市食品药品监管部门未按规定归集、披露信用信息的,或者过失归集、披露不真实信息造成损失和不良影响的,或者未经领导批准故意归集虚假信息的,按有关规定追究相关责任人的责任。

 

第六章 附 则

第二十六条 以市场为导向,鼓励和支持药品行业协会、资信评估机构等社会组织参与药品安全信用评级工作,向社会提供药品生产质量安全信用信息服务。

第二十七条 本办法由澳门太阳集团2018网站负责解释。

第二十八条 本办法2019年04月11日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

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